317/2016 Z. z. Art. 30Povinnosti tkanivového zariadenia a odberovej organizácie

(1) Tkanivové zariadenie je povinné vytvoriť štandardné pracovné postupy podľa § 15.

(2) Tkanivové zariadenie je povinné bezodkladne oznámiť národnej transplantačnej organizácii a) informáciu o tom, že pri ľudskom tkanive alebo pri ľudských bunkách prijatých od iného tkanivového zariadenia Európskej únie neboli dodržané požiadavky týkajúce sa jednotného európskeho kódu, b) zmenu údajov uvedených v databáze ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie.

(3) Tkanivové zariadenie je povinné viesť evidenciu údajov o a) type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, uskladneného, konzervovaného alebo distribuovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, b) type a množstve dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, mieste pôvodu a mieste určenia, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) mieste pôvodu a mieste použitia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, d) prijatí a odmietnutí ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(4) Tkanivové zariadenie je povinné zasielať národnej transplantačnej organizácii v listinnej podobe výročnú správu o svojej činnosti podpísanú odborným zástupcom do 1. marca nasledujúceho kalendárneho roka, ktorá obsahuje údaje o a) činnostiach, na ktoré má tkanivové zariadenie vydané povolenie, b) type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, konzervovaného, uskladneného a distribuovaného alebo iným spôsobom použitého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) type a množstve dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, mieste pôvodu a mieste určenia, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, d) type a množstve závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí vrátane spôsobu ich oznámenia a vyriešenia, e) zmenách, ku ktorým v priebehu roka, za ktorý sa výročná správa vypracováva, došlo.

(5) Odborný zástupca tkanivového zariadenia zabezpečuje, aby sa a) ľudské tkanivo a ľudské bunky určené na humánne použitie odobrali, spracovali, konzervovali, testovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom, b) poskytovali informácie národnej transplantačnej organizácii o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich reakciách uvedených v § 29 a aby sa predkladala správa, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia, c) dodržiavali povinnosti podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.24)

(6) Tkanivové zariadenie je povinné pri ukončení svojej činnosti odovzdať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky vrátane zdravotnej dokumentácie súvisiacej s každým odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré toto tkanivové zariadenie vykonalo, tkanivovému zariadeniu, ktoré má povolenie na odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu a s ktorým na základe žiadosti o udelenie súhlasu tkanivového zariadenia, ktoré ukončuje svoju činnosť, súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.