317/2016 Z. z. Art. 31Dovoz a vývoz

(1) Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu alebo tretieho štátu, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.25)

(2) Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva vývoz ľudského tkaniva a ľudských buniek mimo územia Slovenskej republiky, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu25) a písomný súhlas národnej transplantačnej organizácie; o písomný súhlas môže požiadať tkanivové zariadenie, ktoré dokáže zabezpečiť distribúciu a vysledovateľnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Vzor žiadosti o písomný súhlas na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek mimo územia Slovenskej republiky je uvedený v prílohe č. 7. Národná transplantačná organizácia vydá písomný súhlas na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sú zabezpečené požadované množstvá ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre potreby príjemcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v Slovenskej republike.

(3) Tkanivové zariadenie môže vykonávať dovoz z členského štátu bez povolenia na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu25) s písomným súhlasom národnej transplantačnej organizácie, ak ide o a) ľudské bunky na priame použitie u konkrétneho príjemcu ľudských buniek, b) ľudské tkanivo alebo ľudské bunky v núdzovej situácii, ak je konkrétny príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo c) jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je konkrétny príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(4) Tkanivové zariadenie môže vykonať jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od dodávateľa z tretieho štátu, ak je konkrétny príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, aj bez povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu podľa osobitného predpisu25) s písomným súhlasom národnej transplantačnej organizácie; takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nesmú byť použité u inej osoby ako u konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(5) K jednorazovému dovozu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 4 je dovážajúce tkanivové zariadenie povinné priložiť a) kópiu písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho štátu, b) podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením, c) kópiu príslušného dokumentu, na ktorého základe má dodávateľ z tretieho štátu oprávnenie na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s uvedením kontaktných údajov príslušného orgánu; ak dodávateľovi z tretieho štátu nebol udelený dokument, ktorý ho oprávňuje na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je potrebné predložiť kópiu príslušného dokumentu, na ktorého základe má dodávateľ z tretieho štátu oprávnenie na všetky činnosti súvisiace s ľudskými tkanivami alebo s ľudskými bunkami, d) kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, e) kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu nádobu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami, f) kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu prepravný kontajner, g) kópiu dokumentu, na ktorého základe bol identifikovaný darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, hodnotený darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, informovaný darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho blízka osoba, spôsob získania súhlasu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a či bolo alebo nebolo darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dobrovoľné a bezplatné, h) kópiu príslušného dokumentu, ktorý oprávňuje laboratórium na výkon laboratórneho testovania u dodávateľa z tretieho štátu a zoznam používaných laboratórnych testov, i) kópiu štandardných pracovných postupov na spracovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu, j) kópiu materiálno-technického vybavenia dodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu, k) kópiu štandardných pracovných postupov o požiadavkách distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu, l) údaje v rozsahu obchodné meno, sídlo a činnosť každého subdodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, s ktorým má dodávateľ z tretieho štátu uzatvorenú zmluvu o spolupráci, m) kópiu záveru z ostatnej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu príslušným orgánom, ktorý vydal povolenie na výkon činnosti, n) kópiu záveru z kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu dovážajúcim tkanivovým zariadením alebo v jeho mene.