317/2016 Z. z. Art. 32Ministerstvo zdravotníctva

(1) Ministerstvo zdravotníctva a) vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona, realizuje kontrolné opatrenia v súčinnosti s národnou transplantačnou organizáciou pravidelne a ukladá sankcie a pokuty podľa osobitného predpisu;26) interval medzi dvoma kontrolami v tkanivových zariadeniach nesmie byť dlhší ako dva roky, b) spolupracuje s národnou transplantačnou organizáciou pri vypracovaní 1. súboru opatrení na kontrolu odberu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, 2. pokynov pre požiadavky dozoru a kontrolných opatrení, ktoré súvisia s odberom, testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním alebo distribúciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) podáva na žiadosť členského štátu alebo Európskej komisie informácie o výsledkoch dozoru a kontrolných opatrení, d) udeľuje súhlas alebo odníma súhlas na výkon činnosti transplantačného centra na základe žiadosti o udelenie súhlasu poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, e) podáva na žiadosť členského štátu alebo Európskej komisie informácie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolenia 1. poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, 2. poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, a súhlasu poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti na výkon činnosti transplantačného centra, f) poskytuje na žiadosť Európskej komisie alebo členského štátu informácie o zozname tkanivových zariadení a transplantačných centier, g) v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou je orgánom príslušným na uzatváranie písomnej zmluvy na výmenu ľudského orgánu s príslušným orgánom členského štátu alebo príslušným orgánom tretieho štátu alebo ním poverenou oprávnenou osobou, ak táto oprávnená osoba zabezpečí splnenie požiadaviek ustanovených v tomto zákone, h) vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a realizuje kontrolné opatrenie v súčinnosti s národnou transplantačnou organizáciou vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť, i) podáva každé tri roky Európskej komisii hlásenie o činnosti v súvislosti s dodržiavaním ustanovení tohto zákona vrátane opatrenia prijatého v súvislosti s dozorom, j) vykonáva dozor v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou nad dodržiavaním postupu na zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri odbere, spracovaní, testovaní, konzervovaní, skladovaní alebo distribúcii ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u dodávateľa z tretieho štátu, k) vykonáva dozor u dodávateľa z tretieho štátu aj v spolupráci s iným členským štátom na základe žiadosti iného členského štátu; zamietnutie spolupráce musí byť odôvodnené, l) zasiela Európskej komisii do 30. júna nasledujúceho kalendárneho roka ročné oznámenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí podľa prílohy č. 8 vypracované národnou transplantačnou organizáciou.

(2) Ministerstvo zdravotníctva okrem činností uvedených v odseku 1 a) sa zapojí vždy, ak je to možné, do siete príslušných orgánov členských štátov zriadenej Európskou komisiou na účel výmeny informácií a skúseností a b) vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a realizuje kontrolné opatrenie vždy na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu.