17/2018 Z. z. · Zákon — O veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona národnej rady slovenskej republiky č. 145/1995 z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (17/2018 Z. z.)

17/2018 Z. z. Art. 21Dokumentácia klinického hodnotenia

Požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnym prípravkom a veterinárnou technickou pomôckou

In KraftAmtlicher Text

Plánovanie, priebeh a výsledky klinického hodnotenia musia byť dokumentované. Dokumentáciu klinického hodnotenia a) pred začatím klinického hodnotenia tvorí 1. súbor dostupných informácií o veterinárnom prípravku, ktoré sú známe pred začatím klinického skúšania, vrátane odbornej literatúry, 2. projekt klinického hodnotenia, 3. údaje o veterinárnom prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcke, ktoré majú byť klinicky hodnotené, a údaje o zvierati, na ktorom má byť vykonané klinické skúšanie, obsahujúce minimálne druh, plemeno, pohlavie, vek, hmotnosť a zdravotný stav zvieraťa, 4. písomný súhlas chovateľa zvieraťa na použitie zvieraťa na účely klinického skúšania, 5. dohoda o zodpovednosti pri výkone klinického skúšania a poistnú zmluvu pre prípad škody na zdraví zvieraťa použitého pri klinickom skúšaní, 6. doklad o náhrade škody, ak došlo pri klinickom skúšaní ku škode na zdraví zvieraťa použitého na klinické skúšanie, b) v priebehu klinického hodnotenia tvoria záznamy o jednotlivých činnostiach uskutočňovaných podľa projektu klinického hodnotenia a o ich výsledkoch, c) po skončení klinického hodnotenia tvorí záverečná správa o klinickom hodnotení (ďalej len „záverečná správa“).