17/2018 Z. z. Art. 6Žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku

(1) Veterinárny prípravok možno uviesť na trh v Slovenskej republike, len ak ho schváli ústav.

(2) O schválenie veterinárneho prípravku môže požiadať výrobca alebo iná fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike, členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku (ďalej len „žiadateľ o schválenie prípravku“). Žiadateľ o schválenie prípravku podáva žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku (ďalej len „žiadosť o schválenie prípravku“) ústavu v štátnom jazyku alebo v anglickom jazyku a v dvoch listinných vyhotoveniach alebo elektronicky.

(3) Žiadosť o schválenie prípravku obsahuje a) názov, adresu miesta podnikania a identifikačné číslo organizácie, ak je žiadateľom o schválenie prípravku fyzická osoba – podnikateľ, a názov, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo organizácie, ak je žiadateľom o schválenie prípravku právnická osoba, b) identifikačné údaje o výrobcovi veterinárneho prípravku v rozsahu podľa písmena a), c) adresu prevádzky, kde sa vyrába veterinárny prípravok, d) názov veterinárneho prípravku, veľkosť balenia a druh obalu, e) kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie veterinárneho prípravku vrátane pomocných látok, f) schému technologického postupu výroby a balenia, g) popis vzhľadu veterinárneho prípravku, kontrolné metódy používané na kontrolu fyzikálnych požiadaviek, chemických požiadaviek a mikrobiologickej čistoty, h) oblasť použitia veterinárneho prípravku podľa klasifikácie veterinárnych prípravkov uvedenej v prílohe č. 2, i) spôsob použitia veterinárneho prípravku, j) spôsob nakladania s nepoužitým veterinárnym prípravkom a obalom, k) druh a kategória zvierat, ktorým je veterinárny prípravok určený, l) dobu použiteľnosti a spôsob uchovávania veterinárneho prípravku, m) zoznam členských štátov, zmluvných štátov alebo Turecka, v ktorých je veterinárny prípravok uvádzaný na trh, n) doklad o tom, že látky použité pri výrobe veterinárneho prípravku zodpovedajú kvalite uvedenej v liekopise, alebo údaje týkajúce sa látok použitých pri výrobe veterinárneho prípravku, ktorými je jednoznačne preukázaná ich kvalita a bezpečnosť ich pôsobenia, o) doklad o zaplatení správneho poplatku.8)

(4) Prílohou k žiadosti o schválenie prípravku je a) informácia pre používateľa, b) označenie obalu, ktoré obsahuje minimálne údaje uvedené v prílohe č. 3, alebo označenie vnútorného obalu s totožnými údajmi ako v informácii pre používateľa, ak veterinárny prípravok nemá vonkajší obal, c) dokumentácia veterinárneho prípravku, ktorej obsah je uvedený v prílohe č. 4.

(5) Ak žiadateľ o schválenie prípravku žiada o schválenie veterinárneho prípravku, ktorý je vyrobený alebo uvedený na trh v členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku, žiadosť o schválenie prípravku obsahuje údaje podľa odseku 3 písm. a) až e), g) a o) a prílohou k žiadosti o schválenie prípravku sú aj a) výsledky klinického hodnotenia, b) doklad, ktorý oprávňuje žiadateľa o schválenie prípravku uvádzať veterinárny prípravok na trh v členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku, alebo certifikát správnej výrobnej praxe, ak je výrobca veterinárneho prípravku, o ktorého schválenie žiadateľ žiada, jeho držiteľom.

(6) Žiadateľ o schválenie prípravku predkladá so žiadosťou o schválenie prípravku tri vzorky veterinárneho prípravku; ak ide o rôzne veľkosti balenia, predkladá tri vzorky z každej veľkosti balenia.

(7) Žiadateľ o schválenie prípravku môže požiadať o schválenie rôznych veľkostí balenia veterinárneho prípravku. Ak žiadateľ o schválenie prípravku žiada o schválenie veterinárnych prípravkov s rôznym obsahom účinnej látky, je povinný podať osobitnú žiadosť pre každý taký veterinárny prípravok.

(8) Ústav môže vyzvať žiadateľa o schválenie prípravku na predloženie údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti veterinárneho prípravku, ak je to odôvodnené deklarovaným zložením a účinnosťou veterinárneho prípravku.

(9) Informácia pre používateľa a označenie obalu sa uvádzajú v štátnom jazyku.

(10) Žiadateľ o schválenie prípravku zodpovedá za správnosť predložených údajov.