17/2018 Z. z. Art. 7Posúdenie žiadosti o schválenie prípravku a rozhodnutie o schválení veterinárneho prípravku

(1) Ústav rozhodne o žiadosti o schválenie prípravku do 90 dní, alebo do 60 dní, ak ide o žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku podľa § 6 ods. 5.

(2) Ústav posúdi žiadosť o schválenie prípravku z hľadiska bezpečnosti, účinnosti, zloženia, dávkovania, použitia, možného nežiaduceho účinku, spôsobu balenia, nakladania s veterinárnym prípravkom a jeho obalom a z hľadiska dodržania požiadaviek podľa § 4 a údajov uvedených v informácii pre používateľa a označení obalu.

(3) Ústav rozhodne o schválení veterinárneho prípravku, ak po posúdení žiadosti o schválenie prípravku je z hľadiska zloženia, komponentov, dávkovania, balenia, možného nežiaduceho účinku a spôsobu nakladania s veterinárnym prípravkom a jeho obalom preukázaná jeho bezpečnosť pre zviera, človeka a životné prostredie, kvalita a vhodnosť na určené použitie a ak údaje uvedené v informácii pre používateľa a v označení obalu spĺňajú požiadavky podľa príloh č. 1 a 3.

(4) Súčasťou rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku podľa odseku 3 je informácia pre používateľa a označenie obalu.

(5) Ústav v rozhodnutí o schválení veterinárneho prípravku pridelí veterinárnemu prípravku schvaľovacie číslo a do troch dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku zapíše veterinárny prípravok do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov.

(6) Rozhodnutie o schválení veterinárneho prípravku je platné päť rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti. Po uplynutí platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku ústav odníme veterinárnemu prípravku schvaľovacie číslo a vymaže ho zo zoznamu schválených veterinárnych prípravkov.

(7) Ústav zamietne žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku, ak veterinárny prípravok nespĺňa podmienky uvedené v odseku 3.