17/2018 Z. z. · Zákon — O veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona národnej rady slovenskej republiky č. 145/1995 z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (17/2018 Z. z.)

17/2018 Z. z. Art. 8Predĺženie a zmena podmienok schválenia veterinárneho prípravku

Požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnym prípravkom a veterinárnou technickou pomôckou

In KraftAmtlicher Text

(1) Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku môže požiadať ústav o predĺženie platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku najneskôr tri mesiace pred uplynutím doby platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku.

(2) Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku môže vykonať zmenu údajov a skutočností uvedených v § 6 ods. 3 písm. d) až l) a § 6 ods. 4, len ak to ústav schváli na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku.

(3) Ak ústav na základe žiadosti podľa odseku 2 zistí, že v dôsledku zmeny údajov a skutočností uvedených v § 6 ods. 3 písm. d) až l) a § 6 ods. 4, ktoré majú vplyv na bezpečnosť, účinnosť a použitie veterinárneho prípravku, ide o nový veterinárny prípravok, žiadosť podľa odseku 2 zamietne a vyzve držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku na podanie žiadosti o schválenie prípravku.

(4) Ústav rozhodne o žiadostiach podľa odsekov 1 a 2 do 60 dní. Na konanie o žiadostiach podľa odsekov 1 a 2 sa primerane vzťahuje § 7 ods. 2 až 7.