17/2018 Z. z. Art. 9Pozastavenie oprávnenia na uvádzanie veterinárneho prípravku na trh, zákaz uvádzania veterinárneho prípravku na trh a zrušenie schválenia veterinárneho prípravku

(1) Ústav rozhodne o pozastavení oprávnenia na uvádzanie veterinárneho prípravku na trh najviac na 90 dní, ak o to požiada držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku.

(2) Ústav zakáže držiteľovi rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku uvádzanie veterinárneho prípravku na trh, ak a) veterinárny prípravok má nežiaduci účinok, ktorý nebol známy v čase posudzovania žiadosti o schválenie prípravku, alebo b) držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku v priebehu dvoch rokov od predchádzajúceho upozornenia ústavu na porušenie povinnosti podľa § 10 ods. 4 opakovane poruší túto povinnosť.

(3) Ústav zakáže držiteľovi rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku uvádzanie veterinárneho prípravku na trh až do rozhodnutia podľa § 8 ods. 2, ak držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku vykoná zmenu údajov a skutočností uvedených v § 6 ods. 3 písm. d) až l) a § 6 ods. 4 bez schválenia ústavu.

(4) Odvolanie proti rozhodnutiu podľa odseku 2 písm. a) nemá odkladný účinok.

(5) Ústav rozhodne o zrušení rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku, odníme veterinárnemu prípravku schvaľovacie číslo a vymaže ho zo zoznamu schválených veterinárnych prípravkov, ak držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a) o to požiada, b) znova poruší rovnakú povinnosť, za ktorú mu bola uložená pokuta podľa § 28 ods. 5, alebo c) v rozpore s opatrením uloženým podľa § 25 ods. 2 uvádza na trh veterinárny prípravok, na ktorý sa vzťahuje uložené opatrenie.