Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van Art. 5Productdossier

1 De bereidende apotheek heeft een productdossier op productniveau voor iedere collegiaal doorgeleverde apotheekbereiding.

2 De bereidende apotheek legt op productniveau in het productdossier vast dat er geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar is in Nederland dan wel, wanneer er wel een geregistreerd product beschikbaar is, legt de bereidende apotheek vast waarom hiermee geen sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief.

3 Het productdossier voldoet aan de in de bijlage I vastgestelde vereisten.

4 De apotheker van de bereidende apotheek werkt het productdossier bij indien nieuwe informatie of inzichten verkregen zijn.

5 Minimaal één keer per twee jaar beoordeelt de apotheker van de bereidende apotheek of het productdossier actueel is.

6 Het productdossier is direct ter inzage beschikbaar bij een inspectie.