Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van Art. 6Melden van bijwerkingen

1 De bereidende apotheek meldt onverwijld bijwerkingen die optreden bij het gebruik van collegiaal doorgeleverde apotheekbereidingen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Ernstige bijwerkingen worden gemeld binnen vijftien kalenderdagen en niet-ernstige bijwerkingen binnen negentig kalenderdagen.

2 De bereidende apotheek wijst een voldoende gekwalificeerd persoon aan die verantwoordelijk is voor het farmacovigilantieproces.

3 Deze voldoende gekwalificeerd persoon is te allen tijde beschikbaar, ook buiten kantoortijden. Bij afwezigheid van de verantwoordelijk persoon dient de apotheek een waarneemregeling te hanteren.

4 Deze voldoende gekwalificeerd persoon dient te allen tijde toegang te hebben tot het farmacovigilantiesysteem.

5 Het farmacovigilantiesysteem wordt ondersteund door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer volgens de voorwaarden opgenomen in bijlage II .