DiPAV ст. 18Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Hersteller innerhalb von 21 Tagen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt auch für einfache Anzeigen.

(2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 3 möglich.

(3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.