Arrêté du 24 octobre 2024 relatif à la composition du rappor Art. 8

3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre

d'avis exprès

favorables

Dont nombre

d'avis

favorables

sous conditions

(le cas échéant)

Dont nombre

d'avis tacites

favorables

(le cas échéant)

Dont nombre

d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables/

hors champ RIPH

Dont nombres

de dossiers

autres

(abandonnés, caducs)

Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

-

Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

-

Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

-

Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament

Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques)

-

Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)

Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (étude des performances)

-

Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)

Total (***)

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.